Manuale d’uso UE Italiano

Istruzioni per l'uso

Mercato UE

CONTENUTO

Utilizzo previsto
Funzioni
Controindicazioni
Composizione del prodotto
Specifiche e caratteristiche di prestazione del prodotto
Struttura del prodotto
Classe di sicurezza del prodotto
Telefoni mobili compatibili (Rete, Couplaggi di dati)
Avvertenze per la ricarica della batteria
Accensione e Spegnimento
Download dell’applicazione
Connessione del dispositivo
Avvertenze per l’uso dell’applicazione
Risoluzione dei problemi dell’applicazione
Istruzioni per la misurazione della pressione arteriosa
Risoluzione dei problemi della pressione arteriosa
Calibrazione della pressione arteriosa con la pressione statica
Processo di calibrazione
Istruzioni per la misurazione della temperatura corporea
Risoluzione dei problemi della temperatura corporea
Avvertenze generali
Istruzioni per la misurazione dell’ossigeno nel sangue
Risoluzione dei problemi dell’ossigeno nel sangue
Avvertenze per l’ossigeno nel sangue
Istruzioni per la misurazione dell’ECG
Risoluzione dei problemi dell’ECG
Avvertenze per l’ECG
Manutenzione
Definizione dei simboli
Dichiarazione CEM

Grazie per utilizzare questo Monitor della Salute. Si prega di leggere attentamente questo Manuale Utente per utilizzare il dispositivo medico in modo sicuro e corretto.

Uso previsto

Il Monitor della Salute è destinato a misurare, visualizzare e memorizzare la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a casa o in strutture sanitarie.

Il dispositivo non può essere utilizzato per l’autodiagnosi.
Il dispositivo misura la temperatura corporea nell’area della fronte.
Il dispositivo misura la pressione sanguigna nella zona del braccio superiore.
Questo prodotto non dovrebbe incoraggiare l’auto-medizione o l’adattamento del trattamento.
Consultare sempre il medico se il paziente ha domande o crede di avere misurazioni anomale.
La misurazione della pressione sanguigna non è utilizzata per neonati o bambini di età inferiore ai 12 anni.
La misurazione della temperatura corporea non è utilizzata per neonati o bambini di età inferiore ai 5 anni.
L’operatore deve essere in grado di leggere l’inglese.

Funzioni

Il Monitor della Salute è un dispositivo wireless che utilizza Bluetooth per la trasmissione del segnale e deve essere collegato a un’applicazione per telefoni cellulari. Attraverso sensori a infrarossi e sensori di pressione, vengono effettuate misurazioni della temperatura corporea, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, e tramite Bluetooth le informazioni vengono trasferite all’applicazione sul telefono. L’utente può visualizzare la temperatura, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca nell’applicazione del telefono cellulare.

Controindicazioni

I bambini o chiunque non possa leggere le istruzioni non devono utilizzare il dispositivo.
Non utilizzare il dispositivo su una parte del corpo con ferite o infezioni cutanee.
Gliutenti con problemi di circolazione sanguigna o malattie del sangue devono utilizzare il dispositivo solo sotto la guida di un medico.
Non si consiglia l’automonitoraggio della pressione sanguigna per coloro che soffrono di elevata ansia psicologica.
La misurazione della pressione sanguigna non è destinata a neonati o bambini di età inferiore ai 12 anni.
La misurazione della temperatura corporea non è destinata a neonati o bambini di età inferiore ai 5 anni.
Questo dispositivo non deve essere utilizzato in un’unità di terapia intensiva (ICU).

Composizione del prodotto

Il Monitor della Salute è composto dal dispositivo, dal bracciale e dal programma di applicazione per telefoni cellulari. Il dispositivo è principalmente composto da PCB, plastica, batteria ricaricabile agli ioni di litio, pompa, ecc.

Specifiche del prodotto e caratteristiche di prestazione

Nome del prodotto	Monitoraggio della salute	Modello del prodotto	HC-03
Software	Monitoraggio della salute	Versione software	V0.0.10
Tensione nominale della batteria	3.N	Tensione di ingresso	5V ± 0.25V
Capacità nominale della batteria	400mAh	Dimensioni	70mm x 70 mm x 18.4mm
Frequenza di funzionamento	2.4000-2.4835GHz	Peso netto	Circa 70g
Protocollo di comunicazione	Bluetooth 4.0	Campo di pressione nominale a riposo	0-300mmHg
Periodo di validità del prodotto	3 anni	Periodo di validità del braccialetto	2 anni
Durata della batteria	300 carica/ Cicli di scarica
Misurazione della pressione	Misurazione della pressione	Misurazione della temperatura corporea	Misurazione della temperatura corporea
Parte del corpo misurata	Braccio superiore	Misura la parte del corpo	Davanti
Ambito	22-35cm	Ambito di applicazione misure	28-42 C
Campo di misurazione della pressione sistolica	60-230nvnHg	Errore di misurazione	i0.2C, per 35-42 C i0.4C, per <35 C
Campo di misurazione della pressione diastolica	40-130mmHg	/	/
Conchiglia	±3mmHg	/	/
Campo di misura della frequenza degli impulsi	40-180bPm	/	/
Errore della frequenza cardiaca	±5%	/	/
Temperatura	5 C-40 C	Temperatura	-25 C - +70 C
Umidità	15%-93%	Umidità	93%
Atmosferica Pressione	70-106 kPa	Atmosferica Pressione	50-106kPa

Nome del prodotto	Monitoraggio della salute	Modello del prodotto	HC-03
Software	Monitoraggio della salute	Versione software	V0.0.10
Tensione nominale della batteria	3.N	Tensione di ingresso	5V ± 0.25V
Capacità nominale della batteria	400mAh	Dimensioni	70mm x 70 mm x 18.4mm
Frequenza di funzionamento	2.4000-2.4835GHz	Peso netto	Circa 70g
Protocollo di comunicazione	Bluetooth 4.0	Campo di pressione nominale a riposo	0-300mmHg
Periodo di validità del prodotto	3 anni	Periodo di validità del braccialetto	2 anni
Durata della batteria	300 carica/ Cicli di scarica
Misurazione della pressione	Misurazione della pressione	Misurazione della temperatura corporea	Misurazione della temperatura corporea
Parte del corpo misurata	Braccio superiore	Misura la parte del corpo	Davanti
Ambito	22-35cm	Ambito di applicazione misure	28-42 C
Campo di misurazione della pressione sistolica	60-230nvnHg	Errore di misurazione	i0.2C, per 35-42 C i0.4C, per <35 C
Campo di misurazione della pressione diastolica	40-130mmHg	/	/
Conchiglia	±3mmHg	/	/
Campo di misura della frequenza degli impulsi	40-180bPm	/	/
Errore della frequenza cardiaca	±5%	/	/
Temperatura	5 C-40 C	Temperatura	-25 C - +70 C
Umidità	15%-93%	Umidità	93%
Atmosferica Pressione	70-106 kPa	Atmosferica Pressione	50-106kPa

Struttura del prodotto

Classe di sicurezza del prodotto

Protezione contro le scosse elettriche	Classe II
Parti applicate	BF
Protezione contro l'ingresso di acqua o particelle nocive	IP22
Modalità di funzionamento	Non è un'operazione continua
Utilizzato in un ambiente ricco di ossigeno	Non adatto all'uso in ambienti ricchi di ossigeno

Telefonini applicabili (Rete, Accoppiamenti dati)

Il monitoraggio della salute deve essere utilizzato tramite un’app per cellulare. Il telefono cellulare deve soddisfare i due requisiti seguenti.

Bluetooth 4.0
Android 4.3 o versione superiore, iOS 7.0 o versione superiore.

Elenco del pacchetto Accessori:

Monitor della salute x1, Bracciale x1 & Manuale Utente x1

Ricarica della batteria

Bracciale (XD-01) x1 & Cavo USB x1
Il colore dell’icona della batteria nell’APP indica lo stato della carica elettrica.

ROSSO: La batteria è vicina allo spegnimento
GIALLA: Bassa carica
VERDE: Carica sufficiente
BLU: Carica completa

Avvertenze per la ricarica della batteria

Si prega di ricaricare tempestivamente quando appare il messaggio di bassa carica nell’APP.
La luce di alimentazione è blu e lampeggiante durante la ricarica.
Non utilizzare il dispositivo durante la ricarica.

Accensione e spegnimento

Accensione: premere il tasto di accensione per 2 secondi. Il dispositivo vibra leggermente. L’accensione è avvenuta correttamente quando l’indicatore di alimentazione è blu. Spegnimento: premere il tasto di accensione per 2 secondi. Il dispositivo vibra leggermente. Lo spegnimento è riuscito quando la spia di alimentazione si spegne.

Scarica l’applicazione

Andate sui rispettivi app store e cercate QluPod.

Collegamento del dispositivo

Per accendere il dispositivo, tenere premuto il pulsante di accensione per 2 secondi. Apri l’app. Il dispositivo si collegherà automaticamente all’app e l’icona della quantità di elettricità apparirà sull’app. Se l’icona della quantità di elettricità non viene visualizzata sull’app, Fare clic sull’icona Bluetooth per stabilire la connettersi manualmente.

Avvertenze per l’uso dell’ APP

Conferma che le specifiche del sistema del telefono cellulare siano conformi ai requisiti prima di scaricare l’APP.
Per impostare la connessione automatica tra il telefono cellulare e il dispositivo, il dispositivo deve essere acceso prima di accedere all’APP.
La maggior parte dei malfunzionamenti può essere risolta riavviando il dispositivo e l’APP.

Risoluzione dei problemi

Malfunzionamenti	Motivo	Soluzione
Download dell'applicazione non riuscito	Il telefono cellulare non soddisfa i requisiti	Controlla la versione e il sistema Bluetooth del tuo telefono cellulare.
Errore di accesso automatico	Sequenza operativa non corretta	Per prima cosa accendi il dispositivo, quindi connettiti all'app o connettiti manualmente.
Impossibile connettersi o individuare il dispositivo.	Impossibile connettersi o individuare il dispositivo.	Per prima cosa accendi il dispositivo, quindi connettiti all'app o connettiti manualmente.

Istruzioni per la misurazione della pressione sanguigna

La misurazione della pressione sanguigna sarà influenzata dalla postura del corpo, dal modo di indossare il bracciale, dalle condizioni fisiche e dall’ambiente circostante. La posizione del bracciale e del cuore deve essere mantenuta allo stesso livello orizzontale durante la misurazione.

Rimanere calmi per 5 minuti prima della misurazione. Non parlare o conversare durante la misurazione per evitare di influenzare l’accuratezza. Il braccio deve essere scoperto o vestito con un indumento sottile.
Accendi il dispositivo e chiudi correttamente il bracciale. Fissa il bracciale 1-2 cm sopra il giunto del gomito superiore. Il grado di compressione deve essere confortevole.
Siediti dritto. Mantieni l’arto posizionato su un tavolo o una piattaforma stabile all’altezza appropriata. Tieni il palmo rivolto verso l’alto e rilassato. La posizione del bracciale e del cuore deve essere mantenuta allo stesso livello orizzontale durante la misurazione.
Apri l’APP. Il dispositivo può connettersi all’APP automaticamente o manualmente con l’apparizione di un’icona della carica elettrica nell’APP. Dopo che il
dispositivo si è connesso con successo all’APP, seleziona “pressione sanguigna” nell’interfaccia dell’APP e fai clic su “Inizia”. Il bracciale si gonfierà e la misurazione inizierà. Rimanere calmi durante la misurazione.
Il sistema si fermerà automaticamente dopo la misurazione. Il valore misurato verrà visualizzato.
Rimuovi il bracciale e pulisci.

Non valutare il risultato solo in base alla propria esperienza. Si prega di consultare il medico.

Risoluzione dei problemi

Malfunzionamenti	Motivo	Soluzione
Lettura bassa	Avvolgimento non corretto del bracciale Movimento, linguaggio o postura scorretta durante la misurazione.	Avvolgere correttamente il polsino. Regolare la posizione seduta e mantenere la calma durante la misurazione. Per i dettagli sul funzionamento, fare riferimento al manuale utente.
Mancato gonfiaggio	Perdita nel bracciale o posizionamento errato del dispositivo.	Riposizionare il dispositivo. Contattare il produttore per sostituire il bracciale se difettoso.
Errore di misurazione	Posizione errata del dispositivo o carica della batteria insufficiente.	Controllare la posizione del dispositivo consultando il manuale d'uso. Controllare il livello della batteria e assicurarsi che sia sufficientemente carica. Per maggiori dettagli consultare il manuale utente.

Calibrazione della pressione sanguigna mediante pressione statica

L’HC-03 si basa sul metodo oscillometrico, il che significa che il calcolo della pressione sanguigna è accurato solo se la pressione statica è corretta. Pertanto, per calibrare la pressione sanguigna, è necessario prima calibrare la pressione statica. Per questa calibrazione viene utilizzato il simulatore di pressione sanguigna FLUCK BP Pump 2.

Processo di calibrazione:

Utilizzare il tubo aereo per collegare HC-03 e FLUCK BP Pump 2.
Premere CUFF e selezionare Interno.
Premere opzione e selezionare la pressione statica di 0-300 mmHg.
Eseguire l’APP per connettere HC-03. Accedere alla modalità di test ingegneristico inserendo il codice ingegneristico.
Selezionare l’elemento di test della pressione statica “chiusura pressione HC-03” nell’APP.
Premere il pulsante Start sulla FLUCK BP Pump 2 per iniziare il gonfiaggio. Il gonfiaggio si fermerà automaticamente quando la pressione raggiunge il valore impostato.
Confrontare il valore della pressione statica sulla FLUCK BP Pump 2 e nell’APP. La differenza deve essere inferiore a ±3 mmHg.

Non c’è bisogno di calibrarlo da soli. La calibrazione viene effettuata prima della consegna e non è più necessaria entro il periodo di validità.

Istruzioni per la misurazione della temperatura corporea

Accendere il dispositivo e aprire l’APP. Il dispositivo può connettersi all’APP automaticamente o manualmente con l’apparizione di un’icona della carica elettrica nell’APP.
Mantenere la fronte asciutta e pulita. Prendere il dispositivo e allineare la testa di rilevamento a infrarossi al centro della fronte. Mantenere il dispositivo a 1-2 cm dalla pelle. Selezionare “Temperatura” nell’APP. Fare clic su “Inizia” per la misurazione. Il sistema si fermerà automaticamente dopo la misurazione. Il valore misurato verrà visualizzato.

Risoluzione dei problemi

Malfunzionamenti	Motivo	Soluzione
Grande errore di misura	Sudore, acqua, olio, ecc. sulla fronte.	Pulire la fronte prima di effettuare la misurazione.
Grande errore di misura	Polsino o posizione difettosi dispositivo non corretto.	Mantenere una distanza di 2-1 cm tra la testa del rilevatore e la fronte.

Avvertenza generale

Si prega di leggere attentamente questo manuale utente per utilizzare il dispositivo medico in modo sicuro e corretto.
Utilizzare il dispositivo nell’ambiente specificato. Non utilizzare il dispositivo in un ambiente con forti interferenze elettromagnetiche o attrezzature chirurgiche ad alta frequenza.
Contattare il produttore in caso di danni o malfunzionamenti. Non smontare né riparare il dispositivo di propia iniziativa.
Non smontare né modificare il dispositivo di propia iniziativa.
Non utilizzarlo quando il dispositivo richiede manutenzione.
Non collocare il dispositivo in un ambiente con acidi o alcali forti. Altrimenti, la durata e la precisione della misurazione del dispositivo potrebbero essere
compromesse.
L’APP del dispositivo è progettata per smartphone con Bluetooth 4.0, Android 4.3 o versioni superiori, iOS 7.0 o versioni superiori. Si prega di confermare che il proprio smartphone sia conforme ai requisiti prima di utilizzarlo per evitare di danneggiare lo smartphone.
Tenere il dispositivo lontano da fonti di fuoco o calore poiché contiene batteria e componenti elettronici.
I bambini possono utilizzare il dispositivo sotto la supervisione di un adulto. Tenere il dispositivo in un luogo dove i bambini non possano raggiungerlo poiché contiene componenti piccoli.
Non effettuare la calibrazione da soli. La calibrazione è effettuata prima della consegna. Si prega di contattare il produttore quando è necessaria la calibrazione.
Non utilizzare il dispositivo al di fuori dei limiti di temperatura specificati per la misurazione. Altrimenti, le prestazioni potrebbero essere compromesse.
Non conservare e trasportare il dispositivo al di fuori dei limiti di temperatura e umidità ambientale specificati.
Altrimenti, le prestazioni potrebbero essere compromesse.
Le prestazioni del dispositivo potrebbero essere compromesse se il componente ottico è danneggiato o contaminato.
Le prestazioni del dispositivo potrebbero essere compromesse se il dispositivo vibra o cade.
Il caricatore, il display mobile con Bluetooth e il monitor della salute contribuiscono a un sistema ME (medico elettrico).
Un SISTEMA ME deve fornire:
– all’interno dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE, un livello di sicurezza equivalente a quello delle APPARECCHIATURE ME che rispettano questo standard; e
– all’esterno dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE, un livello di sicurezza equivalente a quello delle apparecchiature conformi ai rispettivi standard di sicurezza IEC o ISO.
Si prega di utilizzare il caricatore conforme a IEC60601-1 o ad altri standard elettrici relativi (ad es., IEC60950).
Altrimenti, potrebbe esserci il rischio di scossa elettrica. I dispositivi mobili, come i telefoni cellulari collegati al Monitor della Salute, devono avere un livello di protezione di almeno IP22.
Si prega di utilizzare accessori come bracciali e cavi specificati dal produttore. Altrimenti, ciò potrebbe portare a misurazioni inaccurate o a danni al dispositivo.
Smettere di utilizzare il dispositivo e contattare il servizio post-vendita se si riscontra che le prestazioni sono cambiate.

Istruzioni per la misurazione dell’ossigeno nel sangue

Accendere il dispositivo e aprire l’APP. Il dispositivo può connettersi all’APP automaticamente o manualmente con l’apparizione di un’icona di quantità elettrica sull’APP.
Rimanere fermi e calmi. Mettere il medio sopra la sonda per l’ossigeno nel sangue e far toccare la parte pulpale del dito alla sonda.
Selezionare “Oximetrico” nell’App. Cliccare su “Inizia” per la misurazione.
Il sistema si fermerà automaticamente dopo la misurazione. Il valore misurato verrà mostrato.

Risoluzione dei problemi

Malfunzionamenti	Motivo	Soluzione
Dati che variano notevolmente in un breve lasso di tempo.	Il metodo di misurazione o la postura del corpo erano errati.	Ripetere la misurazione seguendo le istruzioni.
Impossibile ottenere risultati di misurazione.	Il dito è stato premuto troppo forte.	Premere leggermente il dito medio sul dispositivo, senza esercitare troppa pressione.
Impossibile ottenere risultati di misurazione.	Il dito è troppo sottile.	Per la misurazione utilizzare un altro dito, assicurandosi che durante la procedura copra la spia di ossigenazione del sangue.

Avvertenze

Si prega di rilassarsi per almeno 5 minuti prima della misurazione. Non mangiare, bere alcol o caffè, esercitarsi o fare il bagno per 30 minuti prima della misurazione. Si prega di rilassarsi il più possibile e di non parlare durante la procedura di misurazione.

Il monitor della salute deve essere posizionato orizzontalmente durante la misurazione. Si raccomanda di misurare con il dito medio, tenendo le unghie sollevate. Pulire le dita prima della misurazione.

NON muovere il dito durante la misurazione.

Ci sono delle differenze nella pressione sanguigna tra i diversi dita, nella circolazione sanguigna e nelle caratteristiche fisiologiche, quindi si consiglia di utilizzare
lo stesso dito per effettuare le misurazioni.

Lo stato di paralisi causato da misurazioni continue della pressione sanguigna può influenzare la circolazione sanguigna, il che potrebbe influire sui valori dell’ossimetria; quindi non misurare l’ossigeno nel sangue subito dopo aver completato la misurazione della pressione sanguigna.

NON applicare smalto sulle unghie del dito di misurazione.

NON effettuare misurazioni sotto luce intensa.

NON misurare dopo aver praticato sport.

Il valore di ossigeno nel sangue misurato potrebbe essere errato se la pelle del dito del tester è troppo spessa o presenta depositi di pigmento.

Se ci sono corpi estranei tra la sonda e le parti misurate, ciò potrebbe influenzare il risultato della misurazione.

La pelle fredda della punta delle dita o una cattiva circolazione periferica causata da trattamenti a bassa temperatura o prolungata esposizione a ambienti a bassa temperatura possono risultare in un segnale di impulso insufficiente, valori misurati troppo bassi o impossibilità di misurare.

Istruzioni per la misurazione ECG

Accendere il dispositivo e aprire l’APP. Il dispositivo può connettersi all’APP automaticamente o manualmente con l’apparizione di un’icona di quantità elettrica sull’APP.
Rimanere fermi e calmi. Tenere il dispositivo con la mano sinistra, con il pollice che tocca la parte metallica sulla parte superiore del sensore di ossigeno nel sangue, e le altre dita che toccano l’etichetta metallica sul retro del dispositivo. Il pulsante di accensione deve essere rivolto verso il palmo.
La mano destra tocca il sensore di temperatura corporea. Le due mani non devono toccarsi.
Selezionare “ECG” nell’App. Cliccare su “Inizia” per la misurazione.
Il sistema si fermerà automaticamente dopo la misurazione. Il valore misurato verrà mostrato.

Risoluzione dei problemi

Malfunzionamenti	Motivo	Soluzione
Diagramma ECG inverso	La posizione delle due mani è invertita.	Si prega di posizionare correttamente il monitor con entrambe le mani, seguendo le istruzioni.

Avvertenze

Si prega di rilassarsi per almeno 5 minuti prima della misurazione. Non mangiare, bere alcol o caffè, esercitarsi, fare il bagno, ecc., 30 minuti prima della misurazione.
Si prega di rilassarsi il più possibile e di non parlare durante la procedura di misurazione.
Per evitare disturbi esterni, si prega di effettuare la misurazione in un ambiente tranquillo.
NON effettuare la misurazione mentre si sta caricando.
Si prega di posizionare le due mani nella posizione corretta.
NON effettuare la misurazione con le mani bagnate.
Durante la misurazione, le due mani NON devono toccarsi.

Manutenzione

Non effettuare alcun intervento di assistenza o manutenzione mentre l’apparecchio è in uso.
Eseguire la manutenzione utilizzando i seguenti metodi.

Non lavare il bracciale con acqua. Pulire con un panno morbido e pulito.
Non strofinare il dispositivo con un panno bagnato poiché il dispositivo non è impermeabile.
È possibile utilizzare un panno imbevuto di detergente neutro o acqua per la pulizia. Il panno deve essere strizzato prima della pulizia. Se necessario, si può usare cotone sgrassante imbevuto di etanolo per la disinfezione.
Tenere il dispositivo lontano da fuoco o fonti di calore poiché contiene batterie e componenti elettronici.
Si consiglia di effettuare la calibrazione ogni 2 anni, anche se viene effettuato un rigoroso test per ciascuna funzione prima della consegna. Contattare il produttore quando è necessaria la calibrazione.
Non smontare o riparare il dispositivo autonomamente. Per qualsiasi consulenza riguardante problemi di qualità del prodotto o dubbi sui risultati delle misurazioni, contattare il servizio clienti.

Si prega di conservare il dispositivo utilizzando i seguenti
metodi:

Tenere il dispositivo lontano da temperature elevate, umidità, luce solare diretta, polvere e aria salmastra.
Tenere il dispositivo lontano da luoghi in cui potrebbe verificarsi uno sbilanciamento della posizione di lavoro o provocare scosse o urti.
Tenere il dispositivo lontano da luoghi contenenti sostanze chimiche o gas corrosivi. Non far cadere il dispositivo da nessuna altezza. Non piegare troppo stretto il polsino.

Riparazioni

Non smontare o riparare autonomamente. Si prega di contattare il servizio clienti al numero +41 (0) 71 510 05 45 per consulenze relative a problemi di qualità del prodotto o per eventuali dubbi sui risultati delle misurazioni. Il bracciale è specificato per il dispositivo. Per la riparazione o l’acquisto, contattare il produttore. Non modificarlo tu stesso. Eventuali riparazioni potranno essere eseguite solo da personale autorizzato.

Pulizia e disinfezione

Si prega di pulire utilizzando un panno morbido e asciutto. Quando il dispositivo è molto sporco, è possibile utilizzare acqua o un agente neutro, ma testare prima della pulizia. Se necessario, si può usare cotone sgrassante con etanolo per la disinfezione.

Protezione ambientale

Quando si smaltisce il dispositivo, il bracciale o la batteria esausta, si prega di fare riferimento alle normative locali. Non scartare in modo indiscriminato.

Garanzia post-vendita

Se si verificano malfunzionamenti del dispositivo entro 7 giorni dall’acquisto, i consumatori possono scegliere tra rimborso, scambio di beni o riparazione. La riparazione gratuita è fornita per danni non accidentali entro 1 anno dall’acquisto. Per richieste ragionevoli al di fuori del periodo di scambio o riparazione gratuita, potrebbe essere fornito un servizio tecnico che include la sostituzione di materiali che compongono il dispositivo, riparazione e assistenza.
La data di acquisto è determinata dalla fattura emessa dal produttore o da un rivenditore autorizzato.

La garanzia non si applica alle seguenti condizioni:

Qualsiasi danno o malfunzionamento non accidentale causato dall’uso del dispositivo in un ambiente di lavoro anormale, dal non seguire le istruzioni per l’uso o dal non utilizzare il dispositivo nelle condizioni specificate.
Smontaggio, riparazione o modifiche al dispositivo effettuate autonomamente senza l’accordo del produttore.
Danni causati da trasporto improprio dopo l’acquisto.
Danni causati da eventi di forza maggiore (ad es., inondazioni, fulmini, terremoti, tensione anomala, ecc.).
Usura normale e altre condizioni che influenzano il funzionamento normale.
Acquisto da un canale non autorizzato non collegato a QluPod. La garanzia si applica solo al dispositivo stesso.

Definizione dei simboli

NUMERO DI CATALOGO
PRODUTTORE
CONSERVARE IN UN LUOGO FRESCO E ASCIUTTO
DISPOSITIVO MEDICO IN CONFORMITÀ ALLA DIRETTIVA 93/24/CEE
SEGUIRE LE ISTRUZIONI PER L'USO
LEGGERE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI (AVVERTENZE)
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO IN UNA COMUNITÀ EUROPEA

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA
CLASSE II APPLICATA
GUARDA LE ISTRUZIONI PER L'USO
NUMERO DI LOTTO
LIMITE DI TEMPERATURA
TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE
LIMITI DI UMIDITÀ

Dichiarazione EMC

Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche – per tutte le APPARECCHIATURE E I SISTEMI.

Indicazioni e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche.
L’HC-03 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dell’HC-03 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Prova delle emissioni, Conformità, Ambiente elettromagnetico – guida.
Emissioni RF CISPR 11, CLASSE 1, L’HC-03 utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e non è probabile che causino interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2, CLASSE B, L’HC-03 è adatto all’uso in tutti gli edifici, compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici.
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2, CLASSE A, L’HC-03 è adatto all’uso in tutti gli edifici, compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici.
Fluttuazioni di tensione / Emissioni di flicker IEC 61000-3-3, Compiacente, L’HC-03 è adatto all’uso in tutti gli edifici, compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici.

Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica – per tutte le APPARECCHIATURE e i SISTEMI.

L’HC-03 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dell’HC-03 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test di immunità	Prova EN 60601	Conformità	Ambiente elettromagnetico
Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV in contatto ± 15 kV nell'aria	± 8 kV in contatto ± 15 kV nell'aria	I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti con materiali sintetici, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.
Sovratensione elettrostatica IEC 61000-4-4	± 2 kV per linee elettriche ± 1 kV per linee di input/output	± 2 kV per linee elettriche ± 1 kV per linee di input/output	La qualità della tensione di rete deve essere quella tipica di un ambiente professionale o ospedaliero.
Ondeggiare IEC 61000-4-5	± 1 kV Modalità differenziale ± 2 kV c Modo comune	± 1 kV Modalità differenziale ± 2 kV c Modalità differenziale	La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedaliero.
Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione IEC 61000-4-11	<%5 UT (>%95 calo in UT) per 0,5 cicli %40 UT (calo del %60 in UT) per 5 cicli %70 UT (calo del %30 in UT) per 25 cicli <%5 UT (>%95 calo in UT) per 5 secondi	<%5 UT (>%95 calo in UT) per 0,5 cicli %40 UT (calo del %60 in UT) per 5 cicli %70 UT (calo del %30 in UT) per 25 cicli <%5 UT (>%95 calo in UT) per 5 secondi	La qualità dell'energia elettrica dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedaliero. Se l'utente dell'HC-03 desidera continuare a funzionare anche in caso di interruzioni di corrente, si consiglia di alimentare l'HC-03 tramite un gruppo di continuità o una batteria.
Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz) IEC 61000-4-6	400 A/m	400 A/m	I campi magnetici a frequenza di rete devono avere valori caratteristici di una posizione tipica in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

NOTA: UT è la tensione di linea CA prima dell’applicazione del livello di prova.

Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica – per APPARECCHIATURE EM NON DI SUPPORTO ALLA VITA e SISTEMI EM.

Avviso e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica.

L’HC-03 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dell’HC-03 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test di immunità	Livello di prova Norma CEI 60601	Livello di conformità	Ambiente elettromagnetico - consigli
RF condotta IEC 61000-4-6	3 V/m da 150 kHz a 80 MHz	3V (V1)
RF Radiated IEC 61000-4-3	3 V/m de 80 MHz à 2,5 GHz	10 V/m(E1)

Test di immunità	Livello di prova Norma CEI 60601	Livello di conformità	Ambiente elettromagnetico - consigli
RF condotta IEC 61000-4-6	3 V/m da 150 kHz a 80 MHz	3V (V1)
RF Radiated IEC 61000-4-3	3 V/m de 80 MHz à 2,5 GHz	10V/m(E1)

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. L’elettromagnetismo è influenzato dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

a.) Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, come le stazioni base per telefoni (cellulari/cordless), radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni AM e FM e trasmissioni TV, non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico causato dai trasmettitori RF fissi, è opportuno prendere in considerazione un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato l’HC-03 supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario tenere sotto controllo l’HC-03 per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento o il riposizionamento dell’HC-03.

b.) Nella gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a [V1] V/m.

Distanze di separazione consigliate tra APPARECCHIATURE o SISTEMI di comunicazione RF portatili e mobili – per APPARECCHIATURE EM NON DI SUPPORTO ALLA VITA e SISTEMI EM

Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e l’HC-03.

L’HC-03 è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. Il cliente o l’utente dell’HC-03 può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e l’HC-03, come consigliato di seguito, in base alla potenza di uscita massima dell’apparecchiatura di comunicazione.

	Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)	Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)	Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
Energia potenza nominale massima del trasmettitore (W)
0.01	0.12	0.12	0.23
0 01	0.38	0.38	0.73
1	1.2	1.2	2.3
10	3.8	3.8	7.3
100	12	12	23

	Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)	Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)	Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
Energia potenza nominale massima del trasmettitore (W)
0.01	0.12	0.12	0.23
0 01	0.38	0.38	0.73
1	1.2	1.2	2.3
10	3.8	3.8	7.3
100	12	12	23

Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima nominale non elencata sopra, la distanza di separazione consigliata in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, la distanza di separazione per la gamma di frequenza si applica il valore più alto.
NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

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